Luvitan Long Action

Skader

Generisk navn: cabazitaxel (ka BAZ i TAX el)
Navnemerker: Jevtana

Hva er Jevtana?

Jevtana (cabazitaxel) - en kur mot kreft som forhindrer vekst og spredning av kreftceller i kroppen.

Jevtana brukes sammen med prednison til behandling av prostatakreft som har spredd seg til andre deler av kroppen (metastatisk).

Jevtana gis vanligvis etter at andre kreftmedisiner har blitt prøvd uten å lykkes..

Viktig informasjon

Ikke bruk Jevtana hvis du er gravid. Det kan skade den ufødte babyen..

Du bør ikke bruke Jevtana hvis du har alvorlig leversykdom, har lave hvite blodlegemer eller er allergisk mot medisiner som inneholder polysorbat 80.

Slideshow for kreftforebygging: Leve lenger med disse enkle trinnene

Jevtana kan senke blodlegemer som hjelper kroppen din å bekjempe infeksjoner. Dette kan gjøre det lettere for deg å være nær den syke. Det kan hende du må sjekke blodet ditt ofte..

Jevtana kan forårsake en alvorlig allergisk reaksjon. Ring legen din eller fortell dine foresatte umiddelbart hvis du har utslett eller rødhet i huden, tetthet i brystet eller pustebesvær, eller hvis du føler at du kan forsvinne.

Før du mottar denne medisinen?

Du bør ikke bruke Jevtana hvis du er allergisk mot cabazitaxel, eller hvis du har:

Alvorlig leversykdom;

Lavt antall hvite blodlegemer; eller

Allergi mot medisiner som inneholder polysorbat 80.

For å være sikker på at Jevtana er trygg for deg, må du fortelle legen din om du har:

En historie med alvorlig allergisk reaksjon på ethvert medikament;

En historie med strålebehandling i bekkenområdet;

En historie med blødning i mage eller tarm;

Hvis du er over 65 år;

Hvis du også tar et NSAID (ikke-steroidt betennelsesdempende middel), som aspirin, ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve) og andre; eller

Hvis du tar en blodfortynner (warfarin, coumadin, gentenes) eller et annet medisin som brukes for å forhindre blodpropp (clopidogrel, plavix, ticlide og andre).

FDA graviditet kategori D. Ikke bruk Jevtana hvis du er gravid. Dette kan skade den ufødte babyen. Bruk effektiv prevensjon og fortell legen din om du blir gravid under behandlingen.

Se også: Graviditet og amming Advarsler (mer detaljert)

Det er ikke kjent om cabazitaxel går over i morsmelk eller om det kan skade en ammende baby. Du bør ikke amme mens du bruker dette legemidlet.

Hvordan er Euttana gitt?

Jevtana injiseres i en vene gjennom en IV. Du vil få denne injeksjonen på en klinikk eller sykehus. IV-infusjon må administreres sakte og kan ta omtrent 1 time.

Jevtana gis vanligvis hver tredje uke. Det er sannsynlig at du tar prednison fra munnen hver dag under behandlingen. Følg legens instruksjoner nøye.

Ikke slutt å ta prednison uten legens råd, eller du kan ha ubehagelige bivirkninger forårsaket av Jevtana. Fortell legen din hvis du savnet en dose eller sluttet å ta prednison av en eller annen grunn..

30 minutter før du mottar Jevtana, kan du få andre medisiner som kan bidra til å forhindre visse bivirkninger..

Bruk alle medisiner som anvist av legen din. Les medisineringsveiledningen eller pasientinstruksjonene som følger med hver medisin. Ikke endre dosen eller tidspunktet for medisiner uten å konsultere lege.

Cabazitaxel kan senke blodlegemer som hjelper kroppen din å bekjempe infeksjoner. Dette kan gjøre det lettere for deg å være nær den syke..

Du kan trenge hyppige medisinske tester for å sikre at dette legemidlet ikke gir skadelige effekter. Kreftbehandling kan bli forsinket basert på resultatene fra disse testene..

Legen din kan fortelle deg at du vil sjekke temperaturen i hjemmet under behandlingen med Jevtana..

Ring legen din hvis du har vedvarende oppkast eller diaré, eller hvis du svetter mer enn vanlig. Du kan lett bli dehydrert mens du tar Jevtana, noe som kan føre til alvorlig elektrolyttubalanse..

Informasjon om dosering av Jevtana

Vanlig voksen dose for Jevtana for prostatakreft:

25 mg / m2 IV i 1 time hver tredje uke

kommentarer:
-Bruk i kombinasjon med prednison eller prednisolon..
-Pass pre-medisinering minst 30 minutter før hver administrering.
- Antimikrobiell terapi eller forebygging.
- Sørg for tilstrekkelig fuktighet under behandlingen.

Bruk: Bruk i kombinasjon med prednison eller prednisolon til behandling av pasienter med hormonell ildfast metastatisk prostatakreft tidligere behandlet med docetaxel administrasjonsregime.

Se også: Doseringsinformasjon (mer detaljert)

Hva skjer hvis jeg savner en dose?

Ring legen din for instruksjoner hvis du går glipp av en avtale om en Jevtana-injeksjon.

Hva skjer hvis jeg overdoser?

Få medisinsk akutthjelp eller ring Poison hjelpelinjen på 1-800-222-1222.

Hva bør jeg unngå mens jeg mottar Jevtana?

Unngå å ta et urtetilskudd som inneholder johannesurt mens du blir behandlet med Jevtana.

Cabazitaxel kan passere i kroppsvæsker (urin, avføring, oppkast). I minst 48 timer etter at du har mottatt en dose, unngå kontakt med kroppsvæskene med hendene eller andre overflater. Omsorgspersoner skal bruke gummihansker når du rengjør pasientens kroppsvæsker, håndterer forurenset rusk eller lin eller bytter bleier. Vask hendene før og etter at du har fjernet hansker. Vask forurensede klær og sengetøy separat fra et annet vaskeri..

Jevtana bivirkninger

Jevtana kan forårsake en alvorlig allergisk reaksjon. Få medisinsk akutthjelp hvis du har tegn på en allergisk reaksjon på Jevtana: urticaria, utslett eller hud; Pustebesvær eller pustebesvær; Å føle useriøs; Hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller halsen.

Ring legen din med en gang hvis du har:

Magesmerter eller ømhet, alvorlig oppkast eller diaré, vedvarende forstoppelse;

Blod i urinen, smerter eller svie når du tisser;

Lave blodceller - feber, frysninger, influensalignende symptomer, hovne tannkjøtt, nakkesår, hudsår, rask hjerterytme, blek hud, lett blåmerker, uvanlig blødning, en følelse av lett kjøring;

Tegn på mageblødning er blodig eller tjærete avføring, hoste opp blod eller oppkast som ser ut som kaffegrut; eller

Tegn på nyreproblemer - liten eller ingen vannlating; Smertefull eller vanskelig vannlating; Hevelse i bena eller anklene; Følelse lei eller kortpustet.

Alvorlige bivirkninger kan være mer sannsynlig hos eldre mennesker..

Vanlige Jevtana-bivirkninger kan omfatte:

Lave blodceller, feber, hoste, kortpustethet;

Kvalme, oppkast, magesmerter, tap av matlyst;

Ledsmerter, ryggsmerter;

Nummenhet, brennende smerte eller en følelse av skygger i armene eller bena;

Endringer i din smak; eller

Dette er ikke en fullstendig liste over bivirkninger, og andre kan oppstå. Spør legen din om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger av FDA på 1-800-FDA-1088.

Se også: Bivirkninger (mer detaljert)

Hvilke andre medikamenter vil påvirke jevtana?

Mange medikamenter kan samhandle med cabazitaxel. Dette inkluderer reseptbelagte medisiner, vitaminer og urteprodukter. Ikke alle mulige interaksjoner er oppført i denne medisineringsguiden. Fortell legen din om alle medisinene du bruker og de du begynner eller slutter å bruke under behandlingen med Jevtana. Liste over alle medisinene dine til helsepersonell som behandler deg..

JEWTANA

Antitumormiddel. alkaloid

Forberedelse: JEVTANA ® (JEVTANA)

Aktivt stoff: cabazitaxel
ATX-kode: L01CB04
KFG: Antitumormiddel. alkaloid
ICD-10-koder (indikasjoner): C61
Reg. nummer: LP-001500
Registreringsdato: 02/13/12
Eierreg. acc.: SANOFI-AVENTIS Frankrike (Frankrike) produsert av AVENTIS PHARMA (Dagenham) (Storbritannia)

DOSERINGSFORM, SAMMENSETNING OG PAKKING

Konsentrer for fremstilling av en intravenøs infusjonsløsning; en klar fet væske fra gul til brunlig gul; fargeløst gjennomsiktig løsningsmiddel.

1 ml1 fl.
cabazitaxel (i form av et acetonsolvat)40 mg60 ml

Hjelpestoffer: Polysorbat 80 (pH 3,5) - 1,56 g.

Løsningsmiddel: etanol 96% - 573,3 mg, vann d / i - opp til 4,5 ml.

1,5 ml - glassflasker (1) komplett med løsemiddel (fl. 4,5 ml 1 stk.) - plastemballasje (1) - pakker av papp.

BRUKSANVISNING FOR SPESIALISTER.
Beskrivelse av stoffet som ble godkjent av produsenten i 2013.

FARMAKOLOGISK EFFEKT

Antitumormiddel, alkaloid. Handlingsmekanismen er assosiert med ødeleggelse av det cellulære nettverket av mikrotubuli. Cabazitaxel binder seg til tubulin og fremmer sammensetningen av tubulin til mikrotubuli og hemmer samtidig demontering av dem. Dette fører til stabilisering av mikrotubuli, som til slutt hemmer den mitotiske og interfase-aktiviteten til cellen.

Det vises et bredt spekter av antitumoraktivitet av cabazitaxel i forhold til de sene stadier av humane svulster xenograft til mus. Cabazitaxel er aktivt mot docetaxelsensitive svulster. I tillegg er cabazitaxelaktivitet mot cellegift-ufølsomme tumormodeller, inkludert docetaxel, vist..

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Dzhevtan ® -preparatet i kombinasjon med prednison eller prednisolon ble utført hos pasienter med hormonresistent metastatisk prostatakreft som tidligere hadde fått cellegift med docetaxel (totalt 755 pasienter).

Pasientene fikk cabazitaxel i en dose på 25 mg / m 2 intravenøst ​​hver 3. uke i maksimalt 10 sykluser i kombinasjon med daglig oral administrering av prednison eller prednisolon i en dose på 10 mg / dag. I sammenligningsgruppen fikk pasienter mitoksantron i en dose på 12 mg / m 2 iv hver 3. uke i kombinasjon med daglig oral administrering av prednison eller prednisolon i en dose på 10 mg / dag. Generell overlevelse var lengre i cabazitaxel-gruppen med 30% redusert risiko for død sammenlignet med mitoxantron-gruppen (median overlevelse på henholdsvis 15,1 (14,1-16,3) og 12,7 (11,6-13,7)). Det var en økning i tiden før sykdomsutviklingen i Dzhevtan ® legemiddelgruppen sammenlignet med mitoxantron-gruppen 2,8 (2,4-3,0) måneder mot henholdsvis 1,4 (1,4-1,7) måneder.

Det var en betydelig høyere frekvens av sykdomsremisjoner, og utgjorde 14,4% hos pasienter som fikk Dzhevtan ® -preparatet, sammenlignet med 4,4% hos pasienter i mitoxantron.

Det var ingen statistisk signifikante forskjeller i de to gruppene angående smerteprogresjon eller smertefremgang..

farmakokinetikk

En populasjonsanalyse av farmakokinetiske parametere ble utført hos 170 pasienter, inkludert pasienter med lokalt avanserte solide svulster, metastatisk brystkreft og metastatisk prostatakreft. Disse pasientene fikk cabazitaxel i et doseringsområde på 10-30 mg / m 2 hver uke eller hver tredje uke.

Etter iv infusjon av cabazitaxel i 1 time i en dose på 25 mg / m 2 hos pasienter med metastatisk prostatakreft.max Cabazitaxel i plasma ble nådd ved slutten av infusjonen, gjennomsnittlig Cmax var 226 ng / ml. Gjennomsnittlig AUC var 991 ng? H / ml. Hos pasienter med lokalt avanserte solide svulster var det ingen store avvik i dose-proporsjonaliteten av plasmakonsentrasjoner av cabazitaxel i doseområdet 10-30 mg / m 2..

Vss var 4870 l (2640 l / m 2 for pasienter med et median kroppsoverflate på 1,84 m 2).

In vitro-binding av cabazitaxel til humane serumproteiner er 89-92% og er umettet til en konsentrasjon på 50.000 ng / ml, som overstiger Cmax, observert i den kliniske bruken av stoffet. Cabazitaxel binder seg hovedsakelig til serumalbumin (82%) og lipoproteiner (87,9% for HDL, 69,8% for LDL og 55,8% for VLDL). In vitro i humant blod er forholdet mellom blodkonsentrasjon og plasmakonsentrasjon i området 0,9-0,99, noe som indikerer den samme fordelingen av cabazitaxel i blod og blodplasma.

Dyrestudier har vist at cabazitaxel og dets metabolitter skilles ut i morsmelk, og cabazitaxel krysser morkaken.

Cabazitaxel metaboliseres mye i leveren (? 95%), hovedsakelig med deltagelse av CYP3A4-isoenzym (80-90%). Cabazitaxel er hovedforbindelsen som sirkulerer i blodplasma. I tillegg til det ble 7 metabolitter identifisert i blodplasmaet (inkludert 3 aktive metabolitter som følge av O-demetylering). Konsentrasjonen i blodplasmaet til hoveddelen av dem er 5% av konsentrasjonen i blodplasmaet til uendret cabazitaxel. Cirka 20 metabolitter av cabazitaxel skilles ut av nyrene (med urin) og tarmene (med avføring).

Den potensielle risikoen for hemming av cabazitaxel i klinisk signifikante konsentrasjoner av levermetabolisme er mulig i forhold til medisiner, som hovedsakelig er substrater for CYP3A-isoenzym. Imidlertid er det ingen potensiell risiko for å hemme metabolismen til medisiner som er underlag til andre CYP-isoenzymer (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2E1 og 2D6), og det er ingen potensiell risiko for at cabazitaxel induserer metabolisme av medisiner som er substrater av CYP1A, CYP2C9 isoenzymes, og CYP3A.

Kraftige indusere eller hemmere av CYP3A-isoenzym kan endre konsentrasjonen av cabazitaxel i blodplasma, fordi cabazitaxel metaboliseres hovedsakelig med deltagelse av CYP3A-isoenzym.

Prednison eller prednison når det tas i en dose på 10 mg / dag, endrer ikke farmakokinetikken til cabazitaxel.

In vitro hemmer ikke cabazitaxel flere kjemoterapeutiske resistensproteiner (MRP1 og MRP2). Cabazitaxel hemmer transporten av P-glykoprotein (P-gP) (digoksin, vinblastin) og kjemoterapeutisk resistensproteiner for brystkreft (BCRP) (metotrexat) i konsentrasjoner 38 ganger høyere enn de som er observert under kliniske forhold. Derfor er risikoen for interaksjon av cabazitaxel i en dose på 25 mg / m 2 av kroppsoverflaten med substrater av MRP, P-gP og BCRP in vivo usannsynlig..

Etter iv-infusjon av [14 C] -cabazitaxel (merket med radioisotopen cabazitaxel) i en dose på 25 mg / m 2 i 1 time, skilles omtrent 80% av den administrerte dosen ut av kreftpasienter innen 2 uker. Cabazitaxel skilles hovedsakelig ut gjennom tarmen (med avføring) i form av mange metabolitter (76% av dosen); mens nyreutskillelse av cabazitaxel og dets metabolitter er mindre enn 4% av den administrerte dosen (2,3% av den administrerte dosen skilles ut uendret i urinen). Cabazitaxel har en høy plasmaklarering på 48,5 l / t (26,44 l / t / m 2 hos pasienter med et median kroppsoverflateareal på 1,84 m 2) og en lang T1/2, 95 timer.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske tilfeller

I en populasjonsanalyse av farmakokinetiske data fra pasienter 65 år og eldre, ble ingen effekt av alderen observert på farmakokinetikken til cabazitaxel.

Formelle farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke utført. På grunn av det faktum at cabazitaxel skilles ut hovedsakelig under metabolismen, kan det imidlertid forventes en økning i systemisk eksponering av cabazitaxel hos pasienter med leverinsuffisiens..

Cabazitaxel skilles ut i en liten grad av nyrene (2,3% av dosen). Ingen formelle farmakokinetiske studier av cabazitaxel er utført hos pasienter med nyresvikt. Imidlertid ble en populasjonsfarmakokinetisk analyse utført hos 170 pasienter, som inkluderte 14 pasienter med moderat nyresvikt (CC 30-50 ml / min) og 59 pasienter med mild nyresvikt (CC 50-80 ml / min), viste at nyresvikt av mild til moderat alvorlighetsgrad ikke påvirket farmakokinetikken til cabazitaxel signifikant.

Indikasjoner

- hormonresistent metastatisk prostatakreft hos pasienter som tidligere har fått cellegift med docetaxel (i kombinasjon med prednisolon eller prednison).

DOSERINGSMODUS

Legemidlet Dzhevtana ® skal bare brukes på spesialiserte onkologiavdelinger under tilsyn av en lege med spesialopplæring i cellegift mot cellegift. Avdelingen må ha de nødvendige betingelser og medisiner for å hjelpe i tilfelle overfølsomhetsreaksjoner, for eksempel å senke blodtrykket og bronkospasme..

premedikasjon

For å redusere risikoen for utvikling og alvorlighetsgrad av overfølsomhetsreaksjoner, før administrering av legemidlet Dzhevtan ®, administreres følgende medisiner for intravenøs administrasjon:

- antihistaminer (dexchlorpheniramine 5 mg eller difenhydramin 25 mg eller et lignende medikament i likeverdige doser);

- GCS (deksametason 8 mg eller tilsvarende doser av en annen GCS);

- histamin H-blokkere2-reseptorer (ranitidin eller et lignende medikament i likeverdige doser).

Profylaktisk bruk av antiemetika inne i eller om nødvendig iv.

Den anbefalte dosen av Dzhevtan ® er 25 mg / m / v i form av infusjon i 1 time hver 3. uke i kombinasjon med prednisolon (eller prednison) 10 mg daglig i hele behandlingsperioden med Dzhevtan ®.

Doseringskorrigering

Anbefalte endringer i administrert dose på grunn av utvikling av bivirkninger hos pasienter som får legemidlet Dzhevtana ®

BivirkningerDoseendring
Lang (mer enn 1 uke)
nøytropeni? 3 alvorlighetsgrad,
til tross for søknad
passende behandling, inkludert introduksjon av G-CSF
Utsettelse av neste behandlingssyklus inntil antallet nøytrofiler i perifert blod er gjenopprettet til mer enn 1500 celler / mL, deretter reduseres dosen i påfølgende sykluser fra 25 mg / m 2 til 20 mg / m 2..
Febrile neutropenia eller
nøytropenisk infeksjon
Utsettelse av neste behandlingssyklus til feberneutropeni avtar eller avtar og til antall neutrofiler i perifert blod er gjenopprettet til mer enn 1500 celler / mL, deretter reduseres dosen i påfølgende sykluser fra 25 mg / m 2 til 20 mg / m 2..
Diaré? 3 alvorlighetsgrader eller
vedvarende diaré,
til tross for å holde
passende terapi og påfyll av tap av væske og elektrolytt
Utsettelse av neste behandlingssyklus til diaréen avtar eller reduseres, deretter reduseres dosen i påfølgende sykluser fra 25 mg / m 2 til 20 mg / m 2.
Perifer nevropati? 2 alvorlighetsgraderForsinkelse av behandlingen for å redusere symptomer, og reduser deretter dosen i påfølgende sykluser fra 25 mg / m 2 til 20 mg / m 2.

Hvis pasienten fortsetter å oppleve noen av de ovennevnte reaksjonene ved administrering av medisinen i en dose på 20 mg / m 2, bør behandlingen med Jevtan ® avbrytes.

Eldre pasienter trenger ikke spesiell korreksjon av doseringsregimet når du bruker legemidlet Dzhevtana ®.

Cabazitaxel metaboliseres mye i leveren. Som en forholdsregel bør ikke legemidlet Dzhevtana ® brukes til pasienter med leversvikt (serumbilirubinkonsentrasjon? 1 x VGN, aktivitet av ACTi / eller ALT i blodserum? 1,5 x VGN).

Cabazitaxel skilles ut til et minimum. Hos pasienter med mild nyreinsuffisiens (CC 50-60 ml / min) er doseringsregulering ikke nødvendig. Data om bruk av medisinen til pasienter med moderat nyresvikt (CC 30-50 ml / min) er begrenset, og hos pasienter med alvorlig nyresvikt (CC mindre enn 30 ml / min) og nyresvikt i sluttstadiet er ikke tilgjengelige. Derfor bør behandling av slike pasienter utføres med forsiktighet og under nøye medisinsk tilsyn..

Reglene for medisineadministrasjon

Legemidlet administreres iv i form av en infusjon.

Under administrasjonen av cabazitaxel-infusjonsløsningen, bør et filter med en nominell porediameter på 0,22 μm brukes.

Konsentratet for tilberedning av infusjonsløsningen skal alltid fortynnes med det medfølgende løsningsmidlet før det tilsettes infusjonsløsningen..

Dzhevtan ® skal ikke blandes med andre medisiner og løsninger, med unntak av 5% dekstroseløsning og 0,9% natriumkloridløsning..

Dzhevtan ® -preparatet inneholder polysorbat-80, som, som kjent, øker ekstraksjonshastigheten av di- (2-etylheksyl) ftalat fra polyvinylklorid (PVC). I denne forbindelse kan beholdere for PVC-infusjonsvæsker og polyuretan-infusjonssett ikke brukes til fremstilling og administrering av cabazitaxel-infusjonsløsningen..

Klargjøring av infusjonsvæske og håndtering

Som med andre kreftlegemidler, bør forsiktighet tas, og hansker bør brukes når du arbeider med Dzhevtan ® -preparatet og i forberedelsen av infusjonsløsningen..

Hvis løsningen av Dzhevtan ® -preparatet har kommet på huden på et hvilket som helst trinn med å jobbe med det, vask den umiddelbart og grundig med såpe og vann, og hvis den er på slimhinnen, så med vann alene.

Bare personell med cytotoksisk medisinhåndteringsevne skal jobbe med Dzhevtan ® -preparatet.

Gravide skal ikke jobbe med dette legemidlet..

Preparatet av infusjonsløsningen blir utført under aseptiske forhold i to trinn..

Trinn 1. Initial fortynning av stoffet Dzhevtana ®, konsentrat for fremstilling av en infusjonsvæske, oppløsningsmiddel.

Få en flaske Gevtan ® -konsentrat og løsningsmidlet som følger med. Hvis det er lagret riktig, må preparatet være gjennomsiktig..

Fjern alt innholdet i det medfølgende løsemidlet ved hjelp av en sprøyte, vipp hetteglasset delvis og sett det inn i hetteglasset med Jevtan ® konsentrat. For å minimere skumdannelse når den føres gjennom nålen i hetteglasset med løsemiddelkonsentrat, peker du nålen på innsiden av hetteglasset og innfører langsomt løsningsmidlet.

Fjern sprøyten og nålen, og bland innholdet i hetteglasset i omtrent 45 sekunder ved å vri hetteglasset forsiktig flere ganger til en klar og homogen løsning er oppnådd.

La den resulterende løsningen stå i flere minutter (ca. 5 minutter) og sjekk deretter løsningen for homogenitet og åpenhet. I løpet av denne tiden kan en liten mengde skum være normal..

Den resulterende blanding har en konsentrasjon av cabazitaxel på 10 mg / ml (utvinnbart volum er 6 ml). Den må fortynnes ytterligere for å få en infusjonsløsning..

Trinn 2. Forberedelse av infusjonsvæske, oppløsning

Fjern den nødvendige mengden av det opprinnelig fortynnede Dzhevtan ® -preparatet (10 mg / ml cabazitaxel) ved å bruke en gradert sprøyte (på grunn av muligheten for å inneholde skummet i hetteglasset, sett sprøytenålen under ekstraksjon av løsningen i midten av hetteglassstopperen) og sett det inn i en steril beholder med infusjonsløsning ( unntatt PVC-beholder) (5% dekstroseløsning eller 0,9% natriumkloridløsning). Konsentrasjonen av cabazitaxel-infusjonsløsningen bør være fra 0,1 mg / ml til 0,26 mg / ml.

Mer enn ett hetteglass med opprinnelig fortynnet løsning kan være nødvendig for å administrere den foreskrevne dosen..

Fjern sprøyten og bland innholdet i infusjonsbeholderen eller hetteglasset for hånd med svaiende bevegelser..

Som alle andre løsninger for parenteral administrering, bør den resulterende løsningen inspiseres visuelt før bruk. Oppløsningen som inneholder bunnfallene kan ikke administreres til pasienten og bør kastes i samsvar med nasjonale krav til avhending av slike stoffer..

Infusjonsløsningen skal gis Jevtan ® umiddelbart. Under spesielle forhold kan lagringstiden imidlertid være lengre..

Ubrukt produkt eller rekvisita skal kastes i samsvar med nasjonale forskrifter for avhending av slike stoffer..

Lagringsbetingelser for fortynnet løsning

Stabiliteten til det opprinnelig fortynnede konsentratet med det inkluderte løsningsmidlet

Etter den første fortynningen av Dzhevtan®-preparatet med det inkluderte løsningsmidlet, forblir den resulterende konsentrat-løsningsmiddelblandingen kjemisk og fysisk stabil i 1 time når den oppbevares ved vanlig temperatur (15-30 ° C). Fra mikrobiologisk synspunkt bør konsentrat-løsningsmiddelblandingen brukes umiddelbart etter tilberedning. Hvis den ikke brukes umiddelbart etter klargjøring, er brukeren ansvarlig for tid og betingelser for lagring. Vanligvis bør den ikke lagres i mer enn 24 timer ved en temperatur fra 2 til 8 ° C, forutsatt at fortynningen ble utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Stabilitet av den til slutt fortynnede oppløsningen i infusjonstanken

Etter endelig fortynning i infusjonsbeholderen / hetteglasset ble den kjemiske og fysiske stabiliteten av oppløsningen påvist i 8 timer ved romtemperatur (inkludert en 1 times infusjon) og i 48 timer når den ble lagret i kjøleskapet.

Fra mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsløsningen administreres umiddelbart etter tilberedning. Hvis det ikke legges inn umiddelbart etter klargjøring, er brukeren ansvarlig for tid og betingelser for lagring. Vanligvis bør den ikke lagres i mer enn 24 timer ved en temperatur fra 2 til 8 ° C, forutsatt at fortynningen ble utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Fordi infusjonsløsningen er supermettet, den kan krystallisere over tid. I dette tilfellet bør løsningen ikke administreres, den må kastes i samsvar med nasjonale krav til avhending av slike stoffer.

BIVIRKNING

Sikkerheten til Dzhevtan ® i kombinasjon med prednison eller prednison ble evaluert hos 371 pasienter med hormonresistent prostatakreft. Medianen av pasientens sykluser av Dzhevtan ® -preparatet var 6 sykluser.

Svært ofte (? 10%) ble følgende bivirkninger av alle alvorlighetsnivåer observert: anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, diaré, svakhet, kvalme, oppkast, forstoppelse, asteni, magesmerter, hematuri, smerter i ryggraden, leddgikt, anorexia, pyreksi, pustebesvær, hoste og alopecia.

Ofte ble (5%) følgende bivirkninger observert? 3 alvorlighetsnivåer: nøytropeni, leukopeni, anemi, feberneutropeni, diaré, perifer nevropati (inkludert perifer sensorisk og motorisk nevropati), svakhet og asteni.

Avbrytelse av behandlingen på grunn av utvikling av bivirkninger ble observert hos 68 pasienter (18,3%) som fikk Dzhevtan ®. Oftest skyldtes dette utviklingen av nøytropeni.

Bivirkninger er listet opp nedenfor, klassifisert i samsvar med vilkårene i organ-system klassifisering av Medical Dictionary of Regulatory Activity (MedDRA) og graderinger av forekomsten av bivirkninger i WHO. I hver gruppe avhengig av hyppigheten av bivirkninger, blir de gitt i rekkefølge av synkende alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgraden av bivirkninger ble klassifisert i samsvar med generelt aksepterte terminologiske kriterier for bivirkninger (STCAE 4.0) (alvorlighetsgrad? 3 = G3).

Bestemmelse av hyppigheten av bivirkninger: svært ofte (? 10%), ofte (? 1% og ® i en studie på behandling av prostatakreft, 240 pasienter var 65 år eller eldre, hvorav 70 pasienter var over 75 år. Følgende bivirkninger ble observert? 5% oftere hos pasienter 65 år og eldre sammenlignet med pasienter i yngre alder: svakhet, nøytropeni med kliniske manifestasjoner, asteni, pyreksi, svimmelhet, urinveisinfeksjon, dehydrering.

Hyppigheten av følgende bivirkninger? Alvorlighetsgrad 3 var høyere hos pasienter i alderen år? 65 år sammenlignet med pasienter i yngre alder: nøytropeni i henhold til laboratorieundersøkelser, nøytropeni med kliniske manifestasjoner og feberneutropeni.

KONTRA

- antall nøytrofiler i perifert blod er mindre enn 1500 / mL;

- leversvikt (bilirubin? 1? VGN, ACT og / eller ALT? 1,5? VGN).

- samtidig vaksinasjon med en vaksine mot gulfeber;

- barn og ungdom under 18 år (sikkerhet og effekt ikke fastslått);

- Overfølsomhet overfor cabazitaxel eller hjelpestoffer av stoffet (polysorbate-80);

- Overfølsomhet for andre taxaner.

- hos pasienter med moderat nyresvikt (CC 30-50 ml / min) (begrenset klinisk data om bruk av legemidlet), hos pasienter med alvorlig nyresvikt (CC mindre enn 30 ml / min) og nyresvikt i sluttstadiet (mangel på klinisk data om bruk av stoffet) (krever nøye medisinsk tilsyn under behandlingen);

- hos pasienter med hemoglobin i perifert blod PREGNANCY AND LACTATION

Stoffet Jevtana ® er kontraindisert under graviditet og amming (amming).

SPESIELLE INSTRUKSJONER

Alle pasienter bør få premedisinering før de administrerer Jevtan ®..

Pasienter må overvåkes nøye for å oppdage utviklingen av overfølsomhetsreaksjoner, spesielt i løpet av de første minuttene etter starten av cabazitaxel-infusjon. Under infusjonen er det nødvendig å ha passende utstyr og medisiner for å yte akuttmottak med en reduksjon i blodtrykk eller utvikling av bronkospasme. Alvorlige reaksjoner som generalisert utslett / erytem, ​​nedsatt blodtrykk og bronkospasme er mulig. Ved utvikling av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, er øyeblikkelig avslutning av Cabazitaxel-infusjonen nødvendig og nødvendig behandling. Pasienter som har hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon, skal ikke administreres på nytt med Dzhevtan ®.

I samsvar med anbefalingene fra American Society of Clinical Oncology og / eller gjeldende godkjente retningslinjer, kan pasienter som får Dzhevtan ® få forskrevet G-CSF for å redusere risikoen for forekomst eller behandling av neutropeniske komplikasjoner (feberneutropeni, langvarig neutropeni eller neutropenisk infeksjon)..

Primær profylakse av nøytropeni med G-CSF hos pasienter med høyrisikofaktorer (over 65 år gammel, dårlig allmenntilstand, tidligere episoder med feberneutropeni, intensiv tidligere strålebehandling, lav ernæring eller andre alvorlige samtidig sykdommer) bør vurderes, med predisponering for økte komplikasjoner med langvarig nøytropeni. Bruken av G-CSF har vist seg å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av nøytropeni..

Neutropenia er den vanligste bivirkningen når du bruker legemidlet Dzhevtana ®. I løpet av den første syklusen (syklus 1) av behandlingen og før hver nye behandlingssyklus, er det nødvendig med ukentlig overvåking av antall blodceller (generelt blodtall) for å redusere dosen i neste syklus om nødvendig.

Ved utvikling av febernutropeni eller langvarig nøytropeni, til tross for passende behandling, kan behandlingen med cabazitaxel bare fortsettes etter å ha økt antall nøytrofiler i perifert blod til? 1500 / μl.

Risiko for kvalme, oppkast, diaré og dehydrering

Hvis pasienter får diaré etter administrering av legemidlet Jevtana ®, bør behandling med konvensjonelle antidiarrémedisiner utføres. Det er nødvendig å treffe passende tiltak for å gjenopprette væsketap, overvåke og justere elektrolyttsammensetningen i blodet, spesielt konsentrasjonen av kaliumioner. Diaré kan ofte utvikles hos pasienter som tidligere har fått abdominal bekkenstrålebehandling. Dehydrering utvikler seg ofte hos pasienter som er 65 år og eldre. Med utvikling av diaré av grad 3, kan det være nødvendig å utsette neste behandlingssyklus eller redusere dosen. Med kvalme og oppkast kan antiemetika brukes..

Hos pasienter som fikk cabazitaxel ble tilfeller av perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati (parestesi, dysestesi) og perifer motorisk nevropati observert. Pasienter som får cabazitaxel, bør rådes til å informere helsepersonellet om symptomer på nevropati, for eksempel smerter, brennende følelse, prikking, nummenhet, før de fortsetter behandlingen. Legen skal evaluere tilstedeværelse eller forverring av nevropatiske symptomer før hver behandlingssyklus. Administrering av cabazitaxel bør utsettes til symptomene er lette. Med vedvarende perifer nevropati? 2 alvorlighetsdose av cabazitaxel bør reduseres fra 25 mg / m 2 kroppsoverflate til 20 mg / m 2 kroppsoverflate.

Risikoen for å utvikle nyresvikt

Nedsatt funksjonsevne er rapportert i kombinasjon med sepsis, alvorlig dehydrering på grunn av diaré og oppkast, og hindrende uropati. Nyresvikt er observert, inkludert dødelige tilfeller. Passende tiltak bør iverksettes for å identifisere årsaken og intensiv terapi for utvikling av nyresvikt. Nyrefunksjonen skal overvåkes.

Ved behandling med cabazitaxel, bør tilstrekkelig hydrering av kroppen utføres..

Pasienten bør informeres om øyeblikkelig å rapportere om endringer i volumet av urin som frigjøres per dag. Kreatinininnholdet bør bestemmes før behandling, med hver generell blodprøve og for en pasient som rapporterer om endring i urinproduksjon. I tilfelle nyresvikt? 3 alvorlighetsbehandling med cabazitaxel bør seponeres.

Risiko for forstyrrelser i hjerterytmen

Det er rapportert om utvikling av hjertearytmier, med atrieflimmer og takykardi som oftest er observert..

Eldre pasienter

Eldre pasienter (≥65 år) kan være mer utsatt for noen bivirkninger, inkludert nøytropeni og feberneutropeni..

Pasienter med leversvikt

Behandling med Jevtan ® er kontraindisert, som cabazitaxel metaboliseres mye i leveren, og med leversvikt er en økning i konsentrasjonen av cabazitaxel i blodet mulig.

Pasienter med anemi

Cabazitaxel bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hemoglobin i perifert blod.

Symptomer: det kan være en økning i doseavhengige bivirkninger, for eksempel symptomer på undertrykkelse av beinmargs hematopoiesis og gastrointestinale lidelser.

Behandling: Det er ingen kjent motgift mot cabazitaxel. I tilfelle en overdose, bør pasienten plasseres i en spesialisert avdeling og nøye medisinsk tilsyn bør sikres. Når en overdose blir kjent, bør G-CSF ordineres så snart som mulig. Annen symptomatisk behandling var også nødvendig..

NEDSYKTE INTERAKSJON

Spesielle studier på interaksjonen av legemidlet Dzhevtan ® med andre medisiner er ikke blitt utført.

In vitro-studier har vist at cabazitaxel hovedsakelig metaboliseres av CYP3A-isoenzym (80-90%) og hemmer CYP3A-isoenzym.

CYP3A isoenzymhemmere. Selv om det ikke har vært noen spesielle studier på medikamentinteraksjoner, samtidig bruk av cabazitaxel og potente hemmere av CYP3A-isoenzym (som ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, økte plasmakonsentrasjoner av telromazol, telitazol,. Derfor bør samtidig bruk av cabazitaxel og potente hemmere av CYP3A-isoenzymet unngås. Forsiktighet bør utvises når du bruker cabazitaxel og moderate hemmer av CYP3A-isoenzym.

Induktorer av isoenzymet CYP3A. Selv om det ikke er utført spesielle studier på medikamentell interaksjon, med samtidig bruk av cabazitaxel med kraftige indusere av CYP3A-isoenzym (som fenytoin, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital), forventes en reduksjon i konsentrasjonen av cabazitaxel i blodplasma. Derfor bør samtidig bruk av cabazitaxel og potente indusere av CYP3A-isoenzymet unngås. I tillegg bør pasienter som får cabazitaxel avstå fra å ta St. John's urtepreparater..

Prednisolon / prednison i en dose på 10 mg daglig, påvirker ikke farmakokinetikken til cabazitaxel.

Warfarin. Cabazitaxel hemmer ikke in vitro hovedveien for biotransformasjon av warfarin til 7-hydroksyvarfarin, der CYP2C9 isoenzym er involvert. Derfor forventes ingen farmakokinetisk interaksjon mellom cabazitaxel og warfarin in vivo.

Vaksinasjon. Bruk av levende vaksiner eller svekkede levende vaksiner hos pasienter med immunkompromitterte cellegiftmedisiner kan føre til utvikling av alvorlige eller dødelige infeksjoner. Vaksinasjon med levende svekkede vaksiner bør unngås hos pasienter som får behandling med cabazitaxel. Drepte eller inaktiverte vaksiner kan brukes; kroppens respons på slike vaksiner kan imidlertid være mindre uttalt..

LEGEMIDDELFERIEFORHOLD

Reseptbelagte medisiner.

OPPBEVARINGSBETINGELSER

Legemidlet skal oppbevares utilgjengelig for barn ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C. Oppbevar ikke i kjøleskapet. Holdbarhet - 2 år..

Vitamin og mineralkompleks Luvitan - gjennomgang

Disse vitaminene fungerer virkelig.

Jeg lærte om disse vitaminene fra en lege, men jeg hadde opplevelsen av å ta alle slags forskjellige multivitaminer, noen hadde ingen effekt, andre følte seg syke etter 1 tablett. Jeg fant ikke anmeldelser på dette nettstedet, og det er faktisk veldig få anmeldelser på det, i mange apotek hørte de ikke om ham, men jeg tok en sjanse og bestilte på apoteket, de tok den inn to dager senere. Prisen er ganske rimelig for meg, 4850 tenge, en vakker lys boks, for å være ærlig, hadde jeg ikke en gang forventet effekten jeg fikk fra dem. Her er indikasjonene for bruk: forebygging av hypovitaminosis, mangel på mineraler og aminosyrer med generell svakhet og overarbeid, lav immunitet, kronisk utmattelse, under intens mental og fysisk anstrengelse, med utilstrekkelig og ubalansert ernæring.

Faktisk var det på det tidspunktet et sammenbrudd, manglet energi, irritasjon fra mangel på søvn, stress forbundet med å forsvare vitnemålet mitt, men på den tredje dagen kjente jeg en kraftig bølge, veldig lett og kraftig begynte å våkne opp om morgenen, i løpet av dagen følte jeg meg ikke overveldet til og med hodet mitt sluttet å skade.

Luvitan inneholder nesten alle B-vitaminer, og de gir oss normal funksjon av nervesystemet, i tillegg til dem inneholder det sporstoffer og aminosyrer.

Til å begynne med kjente jeg en bedring i humør, energi, vitalitet, og etter to uker med å ta det, merket jeg at jeg sluttet å helle liter kaffe i meg selv, behovet for det forsvant rett og slett. Det var en rolig og viktigst energi. Det er nødvendig å ta 1 tablett per dag, jeg merket ingen bivirkninger, jeg drakk umiddelbart etter frokost, det er ingen kvalme, forstyrrelse av matlyst, disse vitaminene er foreskrevet til barn.

Jeg vil anbefale disse vitaminene til de som er i en tilstand av økt fysisk og mental tretthet, for å forbedre ytelsen, med svakhet i kroppen, for de jentene som stadig er i diett, og ganske enkelt til de som trenger å øke immuniteten. For meg ble disse vitaminene et veldig nyttig funn, tok to måneder, om høsten vil jeg gjenta kurset.

Bruksanvisning JEVTAN ® (JEVTANA)

Utgivelsesform, sammensetning og emballasje

konsentrat d / preparat. løsning d / inf. 60 mg / 1,5 ml: fl. 1 PC. i sett med løsemiddel
Reg. Nr.: RK-LS-5-nr 019360 datert 11/14/2012 - Effektiv

Konsentrer for fremstilling av en infusjonsvæske, oppløsning i form av en klar fet væske fra gul til brunlig gul; løsemiddel - en klar, fargeløs væske, praktisk talt uten mekaniske urenheter.

1 ml1 fl.
cabazitaxel (i form av et acetonsolvat)40 mg60 mg

Hjelpestoffer: polysorbat 80 DF RPR-2 (pH 3,5), nitrogen, vannfri etanol.

Løsningsmiddel: etanol 96%, vann d / og.

1,5 ml - glassflasker med en kapasitet på 15 ml (1) komplett med løsemiddel (fl. 4,5 ml 1 stk.) - paller (1) - pakker av papp.

farmakologisk effekt

Antitumormiddel, taxan. Handlingsmekanismen er assosiert med ødeleggelsen av det mikrotubulære nettverket i celler. Cabazitaxel binder seg til tubulin og fremmer samlingen av tubulin i mikrotubuli, samtidig som de forhindrer separasjon av dem. Dette fører til stabilisering av mikrotubuli, hvis resultat er undertrykkelse av mitotiske og interfase-cellefunksjoner.

I prekliniske studier er det vist at cabazitaxel har et bredt spekter av antitumoraktivitet mot progressive humane svulster. Cabazitaxel er aktivt mot svulster som er følsomme for docetaxel. I tillegg var cabazitaxel aktiv i cellegift-følsomme tumormodeller, inkludert docetaxel.

farmakokinetikk

Etter iv administrering av cabazitaxel i en dose på 25 mg / m 2 etter 1 time, er C max plasma 226 ng / ml [variasjonskoeffisient (CV): 107%] ved T max etter en times infusjon. Gjennomsnittlig AUC var 991 ng × h / ml (CV:

  • 34%). Signifikante avvik i retning av doseproporsjonalitet ved 10-30 mg / m 2 ble ikke observert.

V ss på metningstrinnet var 4870 l (2640 l / m 2 hos pasienter med et gjennomsnittlig kroppsoverflate på 1,84 m 2).

In vitro-binding av cabazitaxel til humane plasmaproteiner var 89-92% og var umettet opp til 50.000 ng / ml, noe som overstiger Cmax observert i kliniske studier. I serum binder cabazitaxel seg hovedsakelig til albumin (82%) og lipoproteiner (87,9% til HDL, 69,8% til LDL og 55,8% til VLDL). Forholdet mellom konsentrasjoner i blod og plasma in vitro varierte fra 0,90 til 0,99, noe som indikerer en jevn fordeling av medisinen mellom blod og plasma.

Cabazitaxel metaboliseres mye i leveren (> 95%), hovedsakelig av CYP3A4-isoenzym (80-90%). Cabazitaxel er hovedforbindelsen som sirkulerer i humant plasma. Syv metabolitter ble funnet i plasma (inkludert 3 aktive metabolitter dannet under O-demetylering), hvor hovedmetabolitten sto for 5% av pasientens eksponering. Hos en person med urin og avføring utskilles omtrent 20 metabolitter av cabazitaxel.

Basert på in vitro-studier er den potensielle risikoen for hemming av cabazitaxel i klinisk signifikante konsentrasjoner mulig i forhold til medisiner, som hovedsakelig er underlag i CYP3A4-isoenzym..

Imidlertid viste en klinisk studie at cabazitaxel gitt intravenøst ​​i en dose på 25 mg / m 2 som en én times infusjon ikke endret plasmakonsentrasjonen av midazolam, CYP3A-testunderlaget. Derfor forventes ingen klinisk effekt når pasienter administreres samtidig med CYP3A og cabazitaxelsubstrater i terapeutiske doser..

Det er ingen potensiell risiko for hemming av medikamenter som er underlag til andre CYP-isoenzymer (1A2, 2B6, 2C9, 2B8, 2C19, 2E1 og 2D6), og det er ingen potensiell risiko for at cabazitaxel induserer medisiner som er substrater av CYP1A, CYP2C9 og CYP3A isoenzymes..

Cabazitaxel hemmer ikke den viktigste in vitro warfarin biotransformasjonsveien til 7-hydroxyvarfarin formidlet av CYP2C9. Derfor forventes ikke den farmakokinetiske interaksjonen mellom cabazitaxel og warfarin in vivo. En sterk hemmer eller inducer av CYP3A kan påvirke plasmakonsentrasjonen av cabazitaxel, fordi cabazitaxel metaboliseres primært med deltakelse av CYP3A. Prednison og prednison administrert i en dose på 10 mg / dag påvirket ikke farmakokinetikken til cabazitaxel.

In vitro hemmet ikke cabazitaxel multiresistente proteiner (MR):

  • MPP1 og MPP2 eller transportører av organiske kationer (OST1). Cabazitaxel hemmet transporten av P-glykoprotein (PgP) (digoksin, vinblastin), resistente brystkreftproteiner (BRCP) (metotrexat) og OATPB3 organiske anion-transporterende polypeptider (CCK8) i konsentrasjoner som ikke er mindre enn 15 ganger høyere enn de som ble observert i kliniske tilstander, mens det forstyrrer transporten av OATP1B1 (østradiol-17β-glukuronid) bare i konsentrasjoner som er 5 ganger høyere enn de som ble observert i klinisk setting. Risikoen for interaksjon med substrater av MPI, OCT1, PgP, BCRP og OATP1B3 er således usannsynlig in vivo i en dose på 25 mg / m 2. Risikoen for interaksjon med OATP1B1-transportører er mulig, spesielt under infusjon som varer 1 time og opptil 20 minutter etter avsluttet infusjon..

Etter en times times infusjon av [14 C] -cabazitaxel i en dose på 25 mg / m 2, skilles det ut omtrent 80% av den administrerte dosen fra pasienten innen 2 uker. Cabazitaxel skilles ut hovedsakelig med avføring i form av mange metabolitter (76% av dosen), mens utskillelse av cabazitaxel og dets metabolitter i nyrene utgjør mindre enn 4% av dosen (2,3% uendret i urin).

Cabazitaxel plasmaklarering er høy: 48,5 l / t (26,4 l / t / m 2 hos pasienter med et gjennomsnittlig kroppsoverflate på 1,84 m 2), terminal T 1/2 lang:

  • 95 t.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske tilfeller

Farmakokinetikken til cabazitaxel avhenger ikke av pasientens alder.

Det er ikke utført studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon. Til tross for dette, på grunn av at cabazitaxel gjennomgår intensiv metabolisme i leveren, kan det forventes økt eksponering.

Cabazitaxel skilles ut i nyrene i en minimal mengde (2,3% av dosen). Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke farmakokinetikken til cabazitaxel.

Indikasjoner for bruk

  • hormonrefraktær metastatisk prostatakreft - i kombinasjon med prednison eller prednisolon for behandling av pasienter som tidligere har fått behandling i henhold til ordningen, inkludert docetaxel.

Doseringsregime

Legemidlet Dzhevtana ® skal bare brukes på spesialiserte avdelinger for behandling av cytotoksiske medisiner. Innføringen skal utføres utelukkende under tilsyn av en lege med erfaring i å utføre cellegift mot cellegift. Det er nødvendig at utstyr og apparater er tilgjengelige for behandling av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, slik som arteriell hypotensjon og bronkospasme..

Det anbefalte predikasjonsregimet skal utføres senest 30 minutter før hver administrering av Dzhevtan ® -preparatet ved bruk av følgende intravenøse preparater for å redusere risikoen og alvorlighetsgraden av manifestasjoner av overfølsomhet:

  • antihistamin (5 mg dexchlorpheniramine eller 25 mg difenhydramin, eller tilsvarende);
  • kortikosteroid (8 mg deksametason eller tilsvarende);
  • histamin H 2-reseptorblokkering (ranitidin eller tilsvarende).

Antiemetisk profylakse anbefales:

  • det kan administreres oralt eller iv avhengig av hvor nødvendig.

Tilstrekkelig hydrering av pasienten må sikres under hele behandlingen for å forhindre komplikasjoner som nyresvikt..

Den anbefalte dosen av Dzhevtan ® er 25 mg / m 2 i form av en times times intravenøs infusjon hver tredje uke, i kombinasjon med 10 mg prednison eller prednisolon til oral administrering daglig gjennom hele behandlingen..

En dosejustering bør gjøres hvis pasienten opplever følgende bivirkninger (grader er indikert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE 4.0).

Anbefalte doseendringer for bivirkninger hos pasienter som får behandling med cabazitaxel

BivirkningerDoseendring
Langvarig nøytropeni på ≥3 grader (mer enn 1 uke), til tross for passende behandling, inkludert G-CSFUtsett behandling til antall nøyrofiler blir> 1500 celler / mm 3, reduser deretter dosen av Cevtana fra 25 mg / m 2 til 20 mg / m 2
Febrile neutropenia eller neutropenic infeksjonUtsett behandlingen til forbedring eller oppløsning av bivirkningen og til antall nøyrofiler overstiger 1500 celler / mm 3, reduser deretter dosen av Cevtana fra 25 mg / m 2 til 20 mg / m 2
Diaré ≥ 3 grader eller vedvarende diaré til tross for passende behandling, inkludert utskifting av væske og elektrolyttUtsett behandlingen til forbedring eller oppløsning, og reduser deretter dosen av Cevtana fra 25 mg / m 2 til 20 mg / m 2
Perifer nevropati ≥ 2 graderUtsett behandlingen til forbedring, og reduser deretter dosen av Cevtana fra 25 mg / m 2 til 20 mg / m 2

Behandlingen bør avsluttes hvis noen av disse reaksjonene vedvarer i en dose på 20 mg / m 2.

Cabazitaxel gjennomgår omfattende metabolisme i leveren. Data om bruk av medikamentet Jevtan ® til pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon er ikke tilgjengelig. Som en forholdsregel bør legemidlet Jevtan ® ikke foreskrives til pasienter med nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≥1 × VGN eller ALT og / eller AST ≥1,5 × VGN).

Cabazitaxel skilles ut i nyrene i en minimal mengde. Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CC 50-80 ml / min) dosejustering er ikke nødvendig. Data om pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (QC 30-50 ml / min) er begrenset, data om pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (QC eller i sluttfasen av nyresykdommen er fraværende; behandling av slike pasienter bør utføres med forsiktighet og under nøye tilsyn).

Spesiell dosejustering av Dzhevtan ® hos eldre pasienter anbefales ikke.

Sikkerheten og effektiviteten til legemidlet Jevtan ® hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.

Samtidig bruk av medisiner som sterke indusere eller CYP3A-hemmere bør unngås..

Reglene for medisineadministrasjon

Legemidlet Jevtana ® kan ikke blandes med andre medisiner, med unntak av det anbefalte.

Ikke bruk PVC-infusjonsbeholdere og polyuretan-infusjonssystemer til fremstilling og administrering av en infusjonsløsning.

Etter den første fortynningen av konsentratet med et løsningsmiddel

Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk har blitt påvist i en periode ved en time ved omgivelsestemperatur (fra 15 til 30 ° C). Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortynnede blanding av konsentrat og løsningsmiddel brukes umiddelbart. Ved forsinket bruk av stoffet, er brukeren (medisinsk fagperson) ansvarlig for perioden og lagringsforholdene, og vanligvis bør det ikke overstige 24 timer ved en temperatur fra 2 til 8 ° C, hvis fortynning ikke utføres under validerte aseptiske forhold under kontroll.

Etter den endelige fortynningen i infusjonsbeholderen (pose, flaske), ble den kjemiske og fysiske stabiliteten til infusjonsløsningen påvist i 8 timer ved omgivelsestemperatur (inkludert 1 times infusjonstid) og i 48 timer under kjølebetingelser (inkludert 1 times infusjonstid).

Fra mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsløsningen brukes umiddelbart. Ved forsinket bruk av stoffet, er brukeren (medisinsk fagperson) ansvarlig for perioden og lagringsforholdene, og vanligvis bør det ikke overstige 24 timer ved en temperatur fra 2 til 8 ° C, hvis fortynning ikke utføres under validerte aseptiske forhold under kontroll.

Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Forberedelse og administrering av Dzhevtan ® -preparatet skal utelukkende utføres av personell som er opplært i håndtering av cytotoksiske stoffer. Gravide kvinner fra medisinsk personell skal ikke få lov til å håndtere dette stoffet. Som med alle andre antitumormidler, bør forsiktighet tas når du håndterer Dzhevtan ® -preparatet under klargjøring av løsninger, under hensyntagen til bruk av apparater for å begrense spredningen av stoffet i miljøet, personlig verneutstyr (f.eks. Hansker) og prepareringsprosedyrer. Hvis Dzhevtana ® kommer i kontakt med huden på et hvilket som helst behandlingsstadium, vask øyeblikkelig og grundig med såpe og vann. Hvis stoffet kommer i kontakt med slimhinnene, skyll dem umiddelbart og grundig med vann.

Før du legger til infusjonsløsningen, må du sørge for å fortynne konsentrasjonen til infusjonsløsningen med det medfølgende løsemidlet.

Preparatet av infusjonsløsningen blir utført i to trinn under aseptiske forhold..

Fase nummer 1. Opprinnelig fortynning av konsentratet for å tilberede infusjonsløsningen med det inkluderte løsningsmidlet

  • sett flasken til side med konsentratet til stoffet Dzhevtan ® og løsningsmidlet festet til det; løsningen i hetteglasset med konsentratet skal være gjennomsiktig;
  • trekke ut hele innholdet i det medfølgende løsemidlet ved hjelp av en sprøyte, vend flasken delvis og før den inn i den passende flasken med konsentratet til Dzhevtan ® -preparatet; for å minimere mulig skumdannelse under introduksjonen av løsningsmidlet, rett nålen direkte til den indre veggen av hetteglasset som inneholder konsentratoppløsningen og langsomt innføre løsningsmidlet;
  • Fjern sprøyten og nålen og bland forsiktig for hånd med gjentatt inversjon til en klar, homogen løsning er oppnådd; det tar omtrent 45 sekunder;
  • la denne løsningen stå i omtrent 5 minutter, og sørg deretter for at løsningen er homogen og gjennomsiktig; det anses som normalt at skummet etter dette tidspunktet forblir.

    Den resulterende blandingen av konsentrat og løsningsmiddel inneholder 10 mg / ml cabazitaxel (minst 6 ml utvinnbart volum). Denne blandingen bør umiddelbart oppløses, som beskrevet i beskrivelsen av trinn nr. 2.

    Fase nummer 2. Utarbeidelse av infusjonsløsning

  • Bruk en gradvis sprøyte på grunnlag av den nødvendige dose for pasienten for å trekke ut passende volum av blandingen av konsentrat og løsningsmiddel som inneholder 10 mg / ml Dzhevtan ®. For en dose på 45 mg Dzhevtana vil for eksempel 4,5 mg av en blanding av konsentrat og løsningsmiddel fremstilt i prosessen i trinn 1 være nødvendig. mer enn ett hetteglass av en blanding av konsentrat og løsningsmiddel kan være nødvendig for å fremstille den aktuelle dosen;
  • på grunn av det faktum at skummet kan forbli på veggene i hetteglasset med denne løsningen etter preparatet beskrevet i trinn nr. 1, anbefales det å holde sprøytenålen i midten når du fjerner den;
  • bruk beholder for infusjon, som ikke inkluderer PVC, og tilsett det ekstraherte volumet til enten en 5% glukoseoppløsning eller 0,9% (9 mg / ml) natriumkloridoppløsning for infusjon; konsentrasjonen av infusjonsløsningen skal være mellom 0,1 mg / ml og 0,26 mg / ml;
  • Fjern sprøyten og bland innholdet i infusjonsposen eller flasken manuelt ved hjelp av svaiende bevegelser.
  • Løsningen for infusjon av legemidlet Jevtana ® skal brukes umiddelbart. Til tross for dette kan holdbarheten i bruk være lenger under betingelsene som er spesifisert over. Som med alle preparater for parenteral administrering, bør den resulterende infusjonsløsningen kontrolleres visuelt før bruk. På grunn av det faktum at infusjonsløsningen er overmettet, kan den krystallisere over tid. I dette tilfellet kan ikke løsningen brukes, den skal ødelegges..

    Når det introduseres, anbefales det å bruke et filter for infusjonssystemet med en nominell porestørrelse på 0,22 mikrometer (også kalt 0,2 mikrometer).

    Det er forbudt å bruke PVC-infusjonsvæskebeholdere og polyuretan-infusjonssett for fremstilling og administrering av Dzhevtan ® -preparatet.

    Ubrukte produkter og avfall skal kastes på riktig måte..

    Bivirkninger

    Bivirkninger ble evaluert av manifestasjonens hyppighet og alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgraden av bivirkninger ble bestemt i henhold til den generelle terminologien for kriteriene for bivirkninger.

    Ved hormonrefraktær prostatakreft er den hyppigst observerte (≥10%):

    • anemi (97,3%), leukopeni (95,6%), nøytropeni (93,6%), trombocytopeni (47,4%) og diaré (46,6%).

    Bivirkninger som oppstår når du bruker medisinen Dzhevtana ® i kombinasjon med prednison eller prednisolon

    Svært ofte (≥1 / 10):

    • anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, anorexia, kvalme, oppkast, magesmerter, diaré, forstoppelse, dysgeusia, tretthet, asteni, feber, hoste, kortpustethet, alopecia, ryggsmerter, leddgikt, hematuri.

    Ofte (≥1 / 100 - hodepine, svimmelhet, perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, parestesi, hypestesi, slapphet, isjias, konjunktivitt, økt lacrimation, tinnitus, svimmelhet, atrieflimmer, takykardi, arteriell hypotensjon, inkludert Ortostatisk, arteriell hypertensjon, hetetokter, hyperemi, dyp venetrombose, smerter i orofarynx, lungebetennelse, munntørrhet, dyspepsi, gastroøsofageal reflukssykdom, smerter i øvre del av magen, oppblåsthet, hemoroider, blødning i endetarmen, smerter i ekstremiteter, muskler krampe, myalgi, muskel- og skjelettsmerter i brystet, sidesmerter, nyresvikt, akutt nyresvikt, hydronefrose, nyrekolikk, dysuri, pollakiuri, urininkontinens, urinrørs obstruksjon, urinretensjon, bekkensmerter, influensa, virusinfeksjon Varicella zoster, øvre luftveisinfeksjon, candidiasis, urinveisinfeksjon, blærekatarr, cellulitt, sepsis, septisk sjokk, feber nøytropeni, overfølsomhet, dehydrering, hypokalemia, hyperglykemi, angst, forvirring, tørr hud, erytem, ​​ødem, inkludert perifer, betennelse i slimhinnen, smerter, inkludert i brystet, følelse av uvel, frysninger, vekttap, økt transaminaseaktivitet (inkludert AST).

    Neutropenia og relaterte kliniske manifestasjoner

    Neutropeni-frekvensen av grad ≥3 i henhold til laboratoriedata var 81,7%. Forekomsten av bivirkninger, henholdsvis klinisk og febernøytrropeni, var henholdsvis 21,3% og 7,5%. Neutropenia var den vanligste bivirkningen som førte til tilbaketrekning av medikamenter (2,4%).

    Komplikasjonene av nøytropeni inkluderte nøytropeniske infeksjoner (0,5%), nøytropen sepsis (0,8%) og septisk sjokk (1,1%), noe som i noen tilfeller førte til død.

    Bruken av G-CSF reduserte hyppigheten og alvorlighetsgraden av nøytropeni.

    Dysfunksjoner i hjertet og arytmier

    Bivirkninger av alle alvorlighetsgrader i form av hjerteavvik var hyppigere ved bruk av cabazitaxel:

    • hjertearytmier> 3 grader (1,6%), atrieflimmer (1,1%), hjertesvikt (0,5%). En pasient fra gruppen som fikk cabazitaxel døde av hjertesvikt, dødelig ventrikkelflimmer var 0,3%, hjertestans var 0,5%. I følge forskeren var ingen av tilfellene forbundet med bruk av cabazitaxel.

    Fordøyelsessykdommer

    Tilfeller av kolitt, enterokolitis, gastritt, nøytropenisk enterokolititt er observert. Gastrointestinal blødning og perforering, ileus og tarmhindring er rapportert.

    Andre patologiske endringer i laboratorieparametere

    Hyppigheten av anemi i grad ≥ 3, økningen i AST, ALT-aktivitet og bilirubinkonsentrasjon, bekreftet ved laboratorietester, var henholdsvis 10,6%, 0,7%, 0,9% og 0,6%..

    Eldre pasienter

    Pasienter i alderen 65 år og eldre oftere enn utmattede individer (40,4% versus 29,8%), nøytropeni med kliniske manifestasjoner (24,2% versus 17,6%), asteni (23,8% versus 14,5%), pyreksi (14,6 % mot 7,6%), svimmelhet (10% mot 4,6%), urinveisinfeksjoner (9,6% mot 3,1%) og dehydrering (6,7% mot 1,5%).

    Forekomsten av følgende bivirkninger med ≥3 alvorlighetsgrad var høyere hos pasienter 65 år og eldre sammenlignet med pasienter i yngre alder:

    • laboratorieutropeni (86,3% versus 73,3%), klinisk nøytropeni (23,8% versus 16,8%) og feberneutropeni (8,3% versus 6,1%).

    Rapportering av påståtte bivirkninger

    Det er viktig å rapportere mistenkte bivirkninger etter legemiddelregistrering. Dette lar deg fortsette å overvåke fordel / risiko-forholdet til stoffet. Helsearbeidere blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger gjennom det nasjonale rapporteringssystemet..

    Kontra

    • antall nøytrofiler er mindre enn 1500 / mm 3;
    • nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≥1 × VGN eller ALT (eller) AST ≥1,5 × VGN);
    • samtidig vaksinasjon mot gul feber;
    • overfølsomhet for cabazitaxel eller andre komponenter i stoffet, inkludert polysorbat 80.

    Graviditet og amming

    Legemidlet Dzhevtana ® er ikke beregnet på behandling av kvinner, inkludert gravid og ammende.

    Det er ingen kliniske data om bruk av cabazitaxel hos gravide.

    I følge prekliniske studier har cabazitaxel reproduksjonstoksisitet ved doser som er giftige for moren, og krysser også morkaken. Som andre cytotoksiske medikamenter, er cabazitaxel i stand til å forårsake teratogene effekter i fosteret til gravide under påvirkning av dette stoffet..

    Prekliniske studier har vist at cabazitaxel infiserer reproduksjonssystemet uten funksjonell effekt. Ikke desto mindre kan det ikke utelukkes å ta hensyn til den farmakologiske aktiviteten til taxaner, deres genotoksiske potensial og effekten av flere forbindelser av denne klassen på fruktbarhet i prekliniske studier, dets virkning på mannlig fruktbarhet når du bruker stoffet Cabazitaxel.

    På grunn av mulige effekter på hannlige kjønnsceller og mulig eksponering gjennom sædvæske, bør menn som gjennomgår behandling med cabazitaxel bruke effektiv prevensjon under hele behandlingen, og etter den siste dosen med cabazitaxel anbefales de å fortsette prevensjonen i ytterligere 6 måneder. Du bør også unngå kontakt med et utløsning under hele behandlingen. Menn som skal behandles med cabazitaxel anbefales å ty til sædkonservering før behandling..

    Prekliniske studier har vist at cabazitaxel og dets metabolitter skilles ut i morsmelk. Risikoen for et spedbarn kan ikke utelukkes.

    Cabazitaxel skal ikke brukes under amming.

    Brukes for nedsatt leverfunksjon

    Brukes for nedsatt nyrefunksjon

    spesielle instruksjoner

    Overfølsomhetsreaksjoner

    Før start av administrasjonen av legemidlet Dzhevtana ®, bør alle pasienter legges til legen.

    Det må gjennomføres nøye overvåking av pasienter for å identifisere overfølsomhetsreaksjoner, spesielt under den første og andre infusjonen. Overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå i løpet av få minutter etter starten av Jevtana-infusjonen, derfor bør utstyr og apparater for behandling av arteriell hypotensjon og bronkospasme være klare. Alvorlige reaksjoner er mulige, inkludert et generalisert utslett (erytem), arteriell hypotensjon og bronkospasme. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner krever øyeblikkelig opphør av introduksjonen av Dzhevtana og passende behandling. Behandling med Jevtan ® pasienter med overfølsomhetsreaksjoner skal seponeres.

    Trusselen om nøytropeni

    Pasienter som mottar Dzhevtan ® kan foreskrives profylaktisk G-CSF i henhold til retningslinjene fra American Clinical Cancer Society (ASCO) og / eller gjeldende retningslinjer fra en medisinsk institusjon for å redusere risikoen for å behandle nøytropeni eller behandle dem (feberneutropeni, langvarig neutropeni og neutropen infeksjon) ).

    Primær profylakse med G-CSF er mulig hos pasienter med kliniske tegn på høy risiko for langvarig nøytropeni (over 65 år gammel, dårlig allmenntilstand, tidligere episoder med feberneutropeni, tidligere omfattende stråleeksponering, vekttap eller andre alvorlige samtidig sykdommer) som disponerer. komplikasjoner ved langvarig nøytropeni. Bruken av G-CSF begrenser hyppigheten og alvorlighetsgraden av nøytropeni.

    Neutropenia er den vanligste bivirkningen på medisinen Jevtana ®. I løpet av den første behandlingssyklusen er det viktig å overvåke det komplette blodbildet for å justere dosen av legemidlet hver uke, deretter før hver behandlingssyklus. Dosen bør reduseres i tilfelle feberneutropeni eller langvarig nøytropeni som ikke er egnet til passende behandling..

    Behandlingen bør gjenopptas når nøytrofiler blir gjenopprettet til et nivå på> 1500 / mm 3.

    Fordøyelsessykdommer

    Symptomer som magesmerter og svakhet, feber, vedvarende forstoppelse, diaré med eller uten nøytropeni kan være tidlige manifestasjoner av alvorlig gastrointestinal toksisitet og bør evalueres og behandles omgående. Forsinket eller avsluttet behandling med cabazitaxel kan være nødvendig..

    Risiko for kvalme, oppkast, diaré og dehydrering

    Hvis pasienter har diaré etter administrering av cabazitaxel, kan behandling med konvensjonelle antidiarreal medisiner foreskrives. Rehydratiseringstiltak bør tas. Diaré kan ofte forekomme hos pasienter som tidligere har fått eksponering for mage-bekkenområdet. Dehydrering er ofte funnet hos pasienter 65 år og eldre. Passende tiltak bør tas for å rehydrere pasienter, for å kontrollere og korrigere nivået av elektrolytter i blodet, spesielt kalium. I tilfelle diaré ≥ 3 grader, kan det være nødvendig å redusere dosen eller forsinke behandlingssyklusen. Hvis pasienter opplever kvalme eller oppkast, kan de behandles med vanlige antemetiske midler..

    Risiko for alvorlige mage-tarmreaksjoner

    Hos pasienter som fikk cabazitaxel, ble tilfeller av gastrointestinal blødning og perforering, ileus, kolitt, inkludert død, rapportert. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med høy risiko for å utvikle gastrointestinale komplikasjoner:

    • med neutropeni, eldre, med samtidig bruk av NSAIDs, antiplatelet medisiner eller antikoagulantia, så vel som hos pasienter med tidligere bekkenstrålebehandling eller gastrointestinale sykdommer som magesår og gastrointestinal blødning.

    Tilfeller av perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati (f.eks. Parestesi, dysestesi) og perifer motorisk nevropati er rapportert hos pasienter som får cabazitaxel. Pasienter som gjennomgår behandling med Jevtana, bør informeres om at i tilfelle symptomer på nevropati (for eksempel smerte, brennende følelse, prikking, nummenhet eller svakhet i ekstremitetene), skal de varsle sin behandlende lege før de fortsetter behandlingen. Før hver administrering av stoffet, må legen vurdere tilstedeværelsen av nevropati eller dets forverring. Behandling bør utsettes til tilstanden bedres og symptomene forsvinner. Dosen av Cevtana bør reduseres fra 25 mg / m 2 til 20 mg / m 2 i tilfelle vedvarende perifer nevropati på 2 eller mer alvorlig.

    Trussel mot nyresvikt

    Nyresykdom er rapportert på grunn av utvikling av sepsis, alvorlig dehydrering på grunn av diaré, oppkast og hindrende uropati. Nyresvikt ble observert, inkludert dødelige tilfeller. Passende tiltak bør iverksettes for å identifisere årsaken og gjennomføre intensiv behandling når den er avklart..

    Tilstrekkelig hydrering bør sikres under behandlingen med cabazitaxel. Det bør informeres pasienter om å informere legen umiddelbart om alle vesentlige endringer i det daglige volumet av urin. Det er nødvendig å bestemme begynnelsesnivået av kreatinin i serum og kontrollere det med hver analyse av blodbildet og når pasienten klager over en endring i urinmengden. Behandling med cabazitaxel bør seponeres i tilfelle nyresvikt ≥ 3 grader i henhold til CTCAE 4.0.

    Trussel mot hjertearytmier

    Det er rapportert om hjertearytmier, oftest takykardi og atrieflimmer.

    Eldre pasienter

    Eldre pasienter (≥ 65 år gamle) kan være mer mottagelige for noen bivirkninger, inkludert nøytropeni og feberneutropeni..

    Pasienter med anemi

    Forsiktighet anbefales hos pasienter med hemoglobinnivå

    Samtidig administrering med sterke CYP3A4-hemmere bør unngås de er i stand til å øke plasmakonsentrasjonen av cabazitaxel.

    Samtidig administrering med sterke CYP3A4-indusere bør unngås de kan føre til en reduksjon i plasmakonsentrasjoner av cabazitaxel.

    Spesiell forsiktighet bør utvises når forskrives stoffet til personer som lider av alkoholisme, fordi løsningsmidlet inneholder 573,3 mg 96% etanol (15 volum%). Dette faktum bør også vurderes i høyrisikogrupper (pasienter med leversykdom eller epilepsi).

    Påvirkning av evnen til å kjøre kjøretøy og kontrollmekanismer

    Basert på sikkerhetsprofilen kan cabazitaxel moderere evnen til å kjøre kjøretøy og betjeningsmekanismer, som det kan føre til tretthet og svimmelhet. Pasienter skal ikke rådes om ikke å kjøre bil eller betjene maskiner hvis de oppstår under behandling med cabazitaxel.

    Overdose

    symptomer

    • motgiften til stoffet Jevtan ® er ukjent. De forventede komplikasjonene ved en overdose vil være en økning i bivirkninger, som undertrykkelse av benmargsfunksjon og gastrointestinale forstyrrelser.

    Behandling:

    • i tilfelle overdose, bør pasienten plasseres på en spesialisert avdeling, nøye overvåke og foreskrive passende symptomatisk behandling med inkludering av G-CSF.

    Legemiddelinteraksjon

    In vitro-studier har vist at cabazitaxel metaboliseres hovedsakelig med deltagelse av CYP3A (80-90%).

    Til tross for at det ikke er utført noen offisielle studier på medikamentinteraksjon av cabazitaxel, forventes det at når det administreres samtidig med sterke CYP3A-hemmere (for eksempel ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, takazorvine, takazorvine) cabazitaxel i blodet stiger. Derfor bør samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere unngås. Forsiktighet bør utvises ved bruk av moderate CYP3A-hemmere.

    Samtidig administrering av cabazitaxel og sterke CYP3A-indusere (f.eks. Fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital) kan føre til en reduksjon i konsentrasjonen av cabazitaxel. Derfor bør samtidig administrering med sterke indusere av CYP3A unngås. I tillegg bør du ikke ta johannesurt på samme tid..

    In vitro hemmet cabazitaxel transportproteinene til de organiske aniontransporterende polypeptidene OATP1B1. Risikoen for interaksjon med OATP1B1-underlag (for eksempel statiner, valzartan, repaglinid) er mulig, spesielt under infusjon som varer 1 time og opptil 20 minutter etter infusjonsslutt.

    Et tidsintervall på 12 timer anbefales før infusjonen, og minst 3 timer etter infusjonens slutt før introduksjonen av underlagene OATP1B1.

    Administrering av levende eller levende svekkede vaksiner til pasienter med immunsuppresjon etter cellegift kan forårsake utvikling av alvorlige smittsomme sykdommer, sjelden dødelige. Pasienter som får cabazitaxel bør vaksineres med levende svekket vaksine. Innføring av drepte eller inaktiverte vaksiner er mulig, men responsen på slike vaksiner kan være mindre uttalt.